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农药登记成本高、风险高,混配制剂风险评估不过关将无法登记!

来源:基奥资讯网
  

近期,农药检定所在其官网公布了《农药登记环境风险评估指南第9部分混配制剂(征求意见稿)》(下称“征求意见稿”)及另外7条化学农药试验准则征求意见稿,面向有关管理部门、企业、协会及社会各界专家广泛征求意见。该文件的出台将会给行业带来怎样的影响呢?

风险评估不过关可能无法登记

据了解,风险评估是基于科学数据及模型,在特定条件下,科学地评价农药在特定环境下对人类健康及环境产生不良效应的可能性和严重性。

征求意见稿中规定,用于多种作物或多种防治对象的农药,当针对每种作物或防治对象的施药方法、施药量或频率、施药时间等不同时,可对其使用方法分组评估:分组时应考虑作物、施药剂量、施药次数和施药时间等因素;并根据分组确定对非靶标生物风险的高情况,并对该分组开展风险评估。

当风险高的分组对非靶标生物的风险可接受时,认为该农药制剂对非靶标生物的风险可接受;当风险高的分组对非靶标生物的风险不可接受时,还应对其他分组开展风险评估,从而明确何种条件下该农药制剂对非靶标生物的风险可接受。

当风险评估结果表明农药混配制剂对水生生物、鸟类、蜜蜂、家蚕、非靶标节肢动物和土壤生物等不同生物类型的风险不可接受时,应采取适当的风险降低措施以使风险可接受,且应在农药标签上注明相应的风险降低措施。通常所采取的风险降低措施不应显著降低农药的使用效果,且应具有可行性。

这意味着风险评估结果显示风险不可接受时,可以通过优化参数或进行实际监测等方式开展更符合实际情况的高级风险评估。若采用实际监测数据所得出的风险仍然不可控,在无法采用适当手段降低风险时,那么该产品的登记可能会受到影响,甚至被禁止登记。

农药登记成本高、风险高

续转登记或需再评价

随着新《农药管理条例》及其配套规章的出台,农药登记的把关趋严,门槛提高,对登记产品的残留、毒理、药效、化学试验的要求逐渐提高,成本也应声增加。

“若是在国内首次登记,两种新成分复配的产品登记费用大概在600-1000万元。倘若其中有已登记过的成分,则可以在评价试验流程上节约一些费用。”国内某农化公司市场部经理提到,目前国内制剂产品登记的成本随着成分的新旧程度有所不同:全新的成分登记成本高,需要出具一整套的试验报告;而次新成分的登记则相对便宜,企业间多在配方配比和剂型上做区别;更老的成分则因为标准的提升可能需要经过再评价和再评审,通过补充试验、补交报告来验证未来是否可以续转登记。

“无论单剂还是混剂,如果有效成分有超过15年的,就可能被列入再评价产品名单。”该公司负责产品国内登记的王经理认为,需要补做试验再评价的产品很有可能是含登记超过15年的老成分,这也意味着目前国内登记的很多农药制剂产品在登记证到期续展时都可能需要重新花费成本做评价试验:“试验数量和要求的提高也让产品登记的风险不断增大。有时花费了很多钱也不知道后登记证能否顺利办下来。”

国内某农药制剂生产企业负责人建议,市场执法的力度,尤其是针对登记产品成分检查等内容,还可进一步加强。“农药监管就应该着重在登记环节把关。但不能只对大公司严要求而忽视小公司。”他提到大公司是欢迎农药登记门槛提高的,但是只有公平公正才能保障制度的顺利推动,而不给劣币驱除良币创造机会。同时他认为,针对一些老产品的再评价试验,可以由主管部门、科研单位和协会等第三方承接,再由需要用到评价报告的企业付费使用,这样可以集中行业资源,避免竞争企业间各自为战,增加额外的工作量。

12000余个混配产品或受影响

记者通过查询农药信息网登记数据发现,目前登记在案的混配农药数量达12108个,占登记总量的29.1%.其中混配杀虫剂登记数量多,达5154个,杀菌剂、除草剂则分别为3908个和2837个,还有约200余个植物生长调节剂的登记证。

王经理认为,过去对复配产品登记要求较低的现状可能将被改变:“过去对复配产品的要求往往是A评价合格、B评价合格,那么A+B就肯定没问题了。此次征求意见稿透露出以后在登记时也会充分考虑A+B拮抗和互作后的评价结果了。那么目前登记的复配成分续登时就会受到影响。”

前期公布的各类评估指南

据悉,2016年以来,农药主管部门在农药登记环境风险评估上已陆续出台了针对水生生态系统、鸟类、蜜蜂、家蚕、非靶标节肢动物和土壤生物的评估指南。2017年后新增登记证申请必交材料之一环境风险评估报告,就是对农药产品安全性提出更高的要求。

而今年提出的征求意见稿,旨在农药混配制剂登记上建立风险评估标准,以上述已出台指南为评估前提,进一步明确将登记或续登制剂产品对环境及各类环境生物不利影响的评价。可以看出,整个登记大环境正持续向安全、低毒、有效、环境友好的方向发展。

与此次征求意见稿同期发布的还有化学农药相关安全性试验的方法原理、仪器试剂、材料条件、质量控制、数据评估、试验报告等方面的基本要求。围绕化学农药对蚯蚓生活、鸟类繁殖、鱼类早期生活阶段、大型溞繁殖、两栖类动物变态以及土壤吸附系数的影响做了细致的规定。

目前,此次公布的8条文件仍在征求意见阶段,有关管理部门、企业、协会及社会各界专家可通过意见表提出修改意见。


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