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武田ENTYVIO?在治疗中度至重度溃疡性结肠炎的3期临床试验中取得了积极的顶线结果

来源:基奥资讯网
  

今天,武田(Takeda)宣布其ENTYVIO®(Vedolizumab,维多珠单抗)在研皮下注射(SC)剂型在治疗中度至重度溃疡性结肠炎(UC)的3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)VISIBLE 1中取得了积极的顶线结果。   关于Vedolizumab   Vedolizumab是一种人源化单抗药物,作为一种肠道选择性的生物制剂,可以特异性拮抗α4β7整合素,抑制其与肠粘膜细胞粘附分子1(MAdCAM-1)的结合,但不抑制其与血管细胞粘附分子1(VCAM-1)的结合。   α4β7整合素在部分循环白细胞的表面表达,这些白细胞已被证明在介导UC和CD中的炎症过程中起作用。MAdCAM-1优先在胃肠道的血管和淋巴结上表达。通过拮抗α4β7整合素,vedolizumab可能限制某些白细胞渗入肠组织的能力。   Vedolizumab的静脉注射(IV)剂型已在包括美国和欧盟的60多个国家和地区中,被批准用于对传统疗法或者对肿瘤坏死因子-α(TNFα)拮抗剂治疗缓解不充分、不再得到缓解、或不耐受的中度至重度UC和CD患者。   关于VISIBLE 1   VISIBLE 1是一项随机、双模拟、双盲、安慰剂对照、加入vedolizumab IV剂型参考臂组的关键3期试验,旨在评估在研vedolizumab SC剂型,作为维持疗法,对中度至重度UC患者的有效性和安全性。   该研究纳入了在入选前对皮质类固醇,免疫调节剂或TNFα拮抗剂的治疗缓解不充分,不再得到缓解,或不耐受的384名患者,在第0周和第2周分别接受vedolizumab IV剂型给药两次。   在第6周达到临床缓解的患者被进一步随机分为3组,分别为:vedolizumab SC剂型108 mg和IV剂型安慰剂;vedolizumab IV剂型300 mg和SC剂型安慰剂;SC剂型安慰剂和IV剂型安慰剂,其中SC剂型组每2周给药一次,而IV剂型组每8周给药一次。   试验的主要终点为,52周时达到临床缓解的患者比例。其它额外终点包括:在第52周达到粘膜愈合的受试者比例,52周时无皮质类固醇的临床缓解,以及持久的临床缓解。其安全性数据与已知安全性一致,未发现新的安全性信号。该试验具体结果将在未来的科学会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上公布。


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